2021年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-02)

发布时间：2021-07-02

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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、定点医药机构确定后，签订的协议负责备案的部门是（）。【单选题】

A.统筹地区医疗保险经办机构

B.统筹地区医疗保障行政管理部门

C.省级医疗保险经办机构

D.省级医疗保障行政管理部门

正确答案:B

答案解析:考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。其一，医疗保险分为省级医疗保险、市级医疗保险两种统筹形式，选项C和选项D表述片面，排除。其二，统筹地区医疗保障局主要负责管理两头（规则制定、协议备案），统筹地区医疗保险经办机构作为市场主体和定点医药机构之间签订协议。

2、该药店直接向人民法院提出行政诉讼的时效为自知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。【单选题】

A.15日内

B.60日内

C.3个月内

D.6个月内

正确答案:D

答案解析:考查行政复议的期限、行政诉讼的起诉和受理。此题对比了行政复议的一般时效、行政诉讼的一般时效。

3、关于补充医疗保险的说法，正确的有（）。【多选题】

A.保障参保群众基本医疗保险之外，个人负担的符合社会保险相关规定的医疗费用

B.兼顾群众多样化医疗保障需求，支持补充医疗保险和商业健康保险全面发展

C.普遍开展职工大额医疗费用补助和城乡居民大病保险

D.企业为职工建立补充医疗保险可按规定享受免征增值税

正确答案:A、B、C

答案解析:考查多层次医疗保障体系。企业为职工建立补充医疗保险可按规定享受财税优惠政策，不是选项D中的“免征增值税”。故答案为ABC。

4、按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是（）。【单选题】

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品信息服务审批

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。选项A是省级药品监督管理部门进行行政许可，选项C是设区的市级药品监督管理部门进行认证，选项D是由省级药品监督管理部门审批。故答案只能为B。

5、根据法律层级，属于部门规章的是（）。【单选题】

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

B.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）

D.《执业药师业务规范》（食药监执〔2016〕31号）

正确答案:B

答案解析:考查法的渊源和效力、药品监管法律法规和规范性文件。题干中的部门规章中的“部门”是国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构。选项A是国务院，属于行政法规。选项B在文件发布当年属于国务院具有行政管理职能的直属机构，属于部门规章。选项C属于中共中央办公厅、国务院办公厅发布的政策文件。选项D属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的政策文件。故答案为B。

6、上述表格中的药品遴选的部门是（）。【单选题】

A.国家医疗保障局

B.国家药品监督管理局

C.省级医疗保障局

D.省级药品监督管理局

正确答案:A

答案解析:考查医保药品目录的制定。《国家医疗保险药品目录》已经全部由国家医疗保障局统一制定，省级医疗保障局限于制定民族药、部分中药饮片、医院制剂医疗保险目录。故答案为A。

7、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，除少数民族地区少量民族药外，化学药品、生物制品和中成药原则上各地应该（）。【单选题】

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

正确答案:B

答案解析:考查国家基本药物目录管理、药品使用政策与改革措施。此题考查语文水平，根据字面意思可以快速找到答案。答案为B。

8、根据《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号），关于新旧《药品管理法》法律适用问题的说法，正确的是（）。【多选题】

A.自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理

B.2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，按原规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放相关证书

C.自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书

D.2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。此题的命题点是考查临床试验机构资格认定、GMP、GSP在过渡期的管理方式的相同点和不同点。相同点是自《药品管理法》实施开始，都按新规定。不同点是原来正在进行的审批或认证的处理方式不同。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。而GMP和GSP则按原规定继续认证。选项B混淆了这一区别。故答案为ACD。

9、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，不属于药品生产政策与改革措施的是（）。【单选题】

A.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

B.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持

C.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开

D.鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务

正确答案:D

答案解析:考查药品生产政策与改革措施。“上市”属于生产环节，选项D远程审方属于流通环节。故答案为D。

10、关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性

正确答案:D

答案解析:考查药品安全性、有效性和质量可控性要求。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。可见，药品上市许可持有人要对药品上市前、上市中、上市后的安全性、有效性和质量可控性均负责。故答案为D。

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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