模拟训练：执业西药师考试《药事管理与法规》练习（11）

发布时间：2020-09-22

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距离执业西药师考试还有一段时间，目前已进入考前冲刺阶段，相信大家都在争分夺秒的学习中。接下来，51题库考试学习网将为大家分享一些练习题，一起来看看吧！

【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

『正确答案』BCD

【例题-多项选择题】根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.麻醉药品

C.中药注射剂和原料药

D.板蓝根冲剂

『正确答案』AD

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.HC+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.H+4位年号+4位顺序号

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口中国香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

1.新药证书Y的格式是

『正确答案』C

『答案解析』新药证书号的格式国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

2.《医药产品注册证》Z的格式是

『正确答案』B

『答案解析』《医药产品注册证》证号的格式 H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

3.药品批准文号X的格式是

『正确答案』A

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

根据《药品注册管理办法》

1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示

2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示

3.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示

『正确答案』A、D、C

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

1.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

2.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

3.仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于

『正确答案』B、C、D

好了，以上就是今日51题库考试学习网为大家带来的全部内容了，考友们，考试没有捷径可走，希望大家能够多加练习。

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下面小编为大家准备了 执业西药师 的相关考题，供大家学习参考。

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