2022年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2022-01-31)
发布时间:2022-01-31
2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、国家药品监督管理部门对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行()【单选题】
A.再评价
B.撤销医药产品注册证
C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
D.不得生产或进口
正确答案:A
答案解析:考查药品上市后再评价。
2、《药品委托生产批件》办理延续手续需要在该证件有效期届满前()【单选题】
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.9个月
正确答案:B
答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发,《药品委托生产批件》延续,《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别,比较容易混淆。
3、未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是()【单选题】
A.新药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
正确答案:A
答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握,不要难点掌握了,一般考点却忽视了。
4、负责对注册药品进行质量标准复核的机构是()【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.药品评价中心
C.药品检验机构
D.国家药典委员会
正确答案:C
答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门的职责。其一,题干所问是未上市药品的注册审批事项,而选项B管理的是已上市药品,首先排除这个选项,提高正确率。其二,选项D负责药品标准,排除,将选择范围缩小到选项A和 C。注意在复习中训练这种解题思路。
5、药品生产企业在实施召回过程中,应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是()【单选题】
A.—级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
正确答案:B
答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回,越严重的行动会越迅速。按这个逻辑,另一些召回事件(提交调查评估报告和召回计划、报告药品召回进展情况)的时效依次为1、3、7日。按此规律,答案为B。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
全身机能严重衰竭的病机是
肺的肃降功能表现存( )
A.排除肺内异物,保持呼吸道通畅
B.排出浊气
C.宣发卫气
D.将水谷精微布散全身
E.调节腠理,形成汗液
解析:肺
新药审批并颁发新药证书( )。
A.药品注册管理
B.药品生产管理
C.药品流通管理
D.药品使用管理
E.药品监督查处
解析:药品监督管理体制
以下对“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中,不正确的是
A.病例数目少
B.观察时间短
C.管理有漏洞
D.考察不全面
E.实验对象局限于特殊人群
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