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单选题
（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A

稽查

B

监查

C

视察

D

质量控制

参考答案

参考解析
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考题 （）是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。A质量方针B质量管理C质量保证D质量控制
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考题 （）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A、稽查B、监查C、视察D、质量控制
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考题 按规定要求为控制和测量某一物项、工艺、装置和性能提供手段的所有质量保证活动称为（）。A、质量保证B、质量控制C、质量检验D、质量监查
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考题 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）A、稽查B、质量控制C、监查D、视察
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考题 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
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考题 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（）A、稽查B、监查C、视察D、质量控制
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考题 下列哪项是研究者的职责（）A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、负责作出与临床试验相关的医疗决定D、保证试验用药品质量合格
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考题 （）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A、设盲B、稽查C、质量控制D、视察
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考题 （）是指为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。A、质量管理B、质量方针C、质量控制D、质量保证
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考题 下列哪项不是申办者的职责？（）A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定D、保证试验用药品质量合格
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考题 （）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A、稽查B、质量控制C、监查D、视察
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考题 （）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A、稽查B、监查C、视察D、质量控制
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考题 单选题按规定要求为控制和测量某一物项、工艺、装置和性能提供手段的所有质量保证活动称为（）。A 质量保证B 质量控制C 质量检验D 质量监查
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考题 单选题下列哪项是研究者的职责（）A 任命监查员，监查临床试验B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C 负责作出与临床试验相关的医疗决定D 保证试验用药品质量合格
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考题 单选题（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A 稽查B 监查C 视察D 质量控制
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