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单选题
（）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A

设盲

B

稽查

C

质量控制

D

视察

参考答案

参考解析
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考题 在临床试验中试验的研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组,这种试验称为: A、盲法B、试验法C、观察法D、比较法E、分析法
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考题 接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是 A、监督B、监察员C、研究者D、受试者E、申办者
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考题 （）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A、稽查B、监查C、视察D、质量控制
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考题 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）A、稽查B、质量控制C、监查D、视察
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考题 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
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考题 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（）A、稽查B、监查C、视察D、质量控制
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考题 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。
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考题 （）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A、设盲B、稽查C、质量控制D、视察
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考题 双盲临床试验通常指对（）盲。A、研究者B、申办者C、受试者D、统计师
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考题 临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）A、试验药物销毁证明B、完成试验受试者编码目录C、治疗分配与破盲证明D、总结报告
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考题 （）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A、稽查B、质量控制C、监查D、视察
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考题 双盲指哪些人不知道治疗分配？（）A、受试者B、研究者C、监查员D、数据分析者
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考题 （）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A、稽查B、监查C、视察D、质量控制
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考题 临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？
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考题 单选题（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A 稽查B 监查C 视察D 质量控制
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考题 多选题临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）A试验药物销毁证明B完成试验受试者编码目录C治疗分配与破盲证明D总结报告
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考题 单选题（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A 稽查B 质量控制C 监查D 视察
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考题 判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A 对B 错
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考题 单选题在同一控制下的企业合并中，参与合并的各方在合并前后（）A 不受同一方或相同的多方最终控制B 不受同一方或相同的多方共同控制C 均受同一方或相同的多方最终控制且该控制是暂时性的D 均受同一方或相同的多方最终控制且该控制并非暂时性的
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考题 单选题为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）A 稽查B 质量控制C 监查D 视察
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考题 单选题在临床试验中试验的研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组，这种试验称为（）。A 盲法B 试验法C 观察法D 比较法E 分析法
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考题 单选题关于临床试验的说法正确的是（）。A Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童E 完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
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考题 单选题药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（）A 稽查B 监查C 视察D 质量控制
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考题 多选题双盲指哪些人不知道治疗分配？（）A受试者B研究者C监查员D数据分析者
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考题 单选题（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A 稽查B 监查C 视察D 质量控制
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