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单选题
上市前需要由国家药监部门颁发注册证的医疗器械是（   ）
A

第一类医疗器械

B

第二类医疗器械

C

第三类医疗器械

D

进口一类医疗器械

参考答案

参考解析
解析：
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考题 （一） S公司于2007年3月份从药监部门领取到医疗器械许可证，有效期为5年（2007年3月15日-2012年3月14日），随后从工商部门领取了营业执照。2012年3月14日S公司对医疗器械经营许可证提出延续申请，但药监部门一直未作出准予延续许可的决定。2012年8月，药监部门根据群众举报，对S公司的经营活动进行检查，发现该公司确实涉嫌违法经营医疗器械，于是对这些违法经营的医疗器械予以登记保存，并当场对该公司作出了责令停止经营和罚款10000元的书面出发决定。公司对药监部门的行为不服，欲寻求法律救济。 在本案中，不属于行政复议和行政诉讼受案范围是（ ） A、药监部门对于是否准予延续许可一直不表态的行为 B、对医疗器械采取先行登记保存措施的决定 C、药监部门对S公司的生存经营活动进行检查的行为 D、药监部门责令S公司停止经营并罚款10000元的处罚决定
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考题 （一） S公司于2007年3月份从药监部门领取到医疗器械许可证，有效期为5年（2007年3月15日-2012年3月14日），随后从工商部门领取了营业执照。2012年3月14日S公司对医疗器械经营许可证提出延续申请，但药监部门一直未作出准予延续许可的决定。2012年8月，药监部门根据群众举报，对S公司的经营活动进行检查，发现该公司确实涉嫌违法经营医疗器械，于是对这些违法经营的医疗器械予以登记保存，并当场对该公司作出了责令停止经营和罚款10000元的书面出发决定。公司对药监部门的行为不服，欲寻求法律救济。 对S公司的医疗器械经营许可，药监部门依法应作出的处理是（ ） A、撤销许可 B、作出准予延续许可的决定 C、吊销许可证 D、注销许可
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考题 香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号 B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号 C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号 D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号
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考题 境内第二类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号 B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号 C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号 D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号
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考题 香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是 A．国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号 B．国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号 C．省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号 D．国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号
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考题 下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
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考题 下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。A、国（食）药监械（准）字2004第215XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
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考题 下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
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考题 省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是（）A、GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤B、GMP和GSPC、国家药监部门规定的实施办法D、国家药监部门规定的实施步骤E、国家颁布的各项法规和实施办法
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考题 医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的（）为准。A、产品注册证书B、使用说明书C、标签、包装D、医疗器械国家标准
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考题 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）A、处方药B、现代药C、上市药品D、传统药E、基本医疗保险用药
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考题 单选题关于进口医疗器械注册管理错误的是（）A 进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料B 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证C 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D 香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料
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考题 单选题医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的（）为准。A 产品注册证书B 使用说明书C 标签、包装D 医疗器械国家标准
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考题 单选题省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是（）A GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤B GMP和GSPC 国家药监部门规定的实施办法D 国家药监部门规定的实施步骤E 国家颁布的各项法规和实施办法
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考题 单选题由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是（　　）。A B C D
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考题 单选题药品经营企业需要先向市级药监部门备案才能经营的医疗器械是（ ）A 第一类医疗器械B 第二类医疗器械C 第三类医疗器械D 进口一类医疗器械
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