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问答题
研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗,请做出解释?

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考题 问答题研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗?

考题 判断题临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。A 对B 错

考题 判断题伦理委员会应审阅病例报告表的设计。A 对B 错

考题 多选题伦理委员会的权利包括哪些?()A有权批准一项临床试验B要求修正方案后同意C不批准D暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究E暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目F延期审查以补充资料

考题 判断题监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并工作良好。A 对B 错

考题 问答题保障受试者权益的主要措施是什么?

考题 问答题什么是临床试验启动重要条件?

考题 判断题在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。A 对B 错

考题 填空题临床试验药物的制备,应当符合()。

考题 多选题下面说法正确的是()A临床试验的设计与结果的表达及分析过程中,必须采用公认的统计分析方法,并应贯彻于临床试验的始终。B临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中,均需有熟悉生物统计学的人员参加。C试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。D试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则

考题 名词解释题伦理委员会

考题 判断题研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。A 对B 错

考题 判断题临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。A 对B 错

考题 判断题伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。()A 对B 错

考题 判断题如需作中期分析,应说明理由及程序。A 对B 错

考题 判断题伦理委员会应审阅病例报告表的设计。A 对B 错

考题 问答题试验方案和知情同意书修改有什么要求?

考题 判断题监查员必须遵循本规范和有关法规。A 对B 错

考题 问答题简述知情同意书的要点。

考题 判断题《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()A 对B 错

考题 判断题监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。A 对B 错

考题 判断题申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。A 对B 错

考题 问答题简述生物利用度的定义。

考题 判断题保障受试者的权益是伦理委员会的职责。A 对B 错

考题 多选题临床试验开始前,研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议?()A试验方案B试验的监查C稽查和标准操作规程D实验中的职责分工达成书面协议

考题 判断题为保密起见,研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。A 对B 错

考题 判断题知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。A 对B 错

考题 判断题临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。A 对B 错