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问答题
填写批生产记录有什么要求？

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考题 单选题下列可以委托检验的项目的是（）。A 性状B 显微鉴别C 农药残留D 含量测定
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考题 单选题规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐？（）A 当罐同型号时B 当罐经过正确清洁时C 当罐的型号相同又经过正确清洁时D 以上回答都不正确
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考题 问答题GMP的主要内容包括哪些方面？
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考题 单选题外购或外销的中间产品和待包装产品应当有（）。A 标签B 质量标准C 至少2层包装D 同意放行牌
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考题 问答题生产过程中的回收是指什么？
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考题 多选题企业应当建立操作规程，规定投诉（）的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。A登记B评价C调查D处理E评估
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考题 单选题企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有（）的质量管理经验。A 一年B 二年C 三年D 五年
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考题 单选题记录应当留有填写（）的足够空格。A 产品信息B 数据C 代码D 批号
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考题 填空题无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。
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考题 多选题不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。A不影响产品质量B符合相应质量标准C根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后D不影响产品销售
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考题 多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
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考题 填空题宜（）作废的旧版印刷模版并予以（）。
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考题 单选题应当在计算机化系统生命周期中保持其（）状态。A 使用B 配置C 验证D 管理
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考题 填空题中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有（）。
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考题 填空题应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
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考题 多选题下列哪些情况下允许进行同步验证？（）A因药物短缺可能增加患者健康风险B因药物不良反应发生频率高C因产品的市场需求量大D因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产
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考题 填空题对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的（）、（）、方法和步骤，取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后，方可开展相应（）的接种，免疫情况应有详细的记录。
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考题 多选题检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）A指定的物料名称B企业接收时设定的批号C物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D企业内容的代码
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考题 问答题厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？
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考题 单选题回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测（）。A 含量B 水分C 杂质D 微生物
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考题 单选题规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐？（）A 当罐同型号时B 当罐经过正确清洁时C 当罐的型号相同又经过正确清洁时D 以上回答都不正确
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考题 问答题GMP的中心指导思想是什么？
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考题 单选题B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小时。A ≤100；≤50B ≤7；≤3C ＜10；＜5D ≤10；≤5
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考题 填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
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考题 填空题批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（）、（）、（）和（）。
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考题 填空题采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）。
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