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判断题
主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前都要被验证.设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。
A

对

B

错

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考题 影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法
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考题 （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计
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考题 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批
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考题 对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录。
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考题 生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？
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考题 哪种情况不需要再验证（）A、设备保养、维护后B、关键工艺和质量控制方法变更C、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后
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考题 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证
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考题 已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
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考题 药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产操作人员变更D、生产工艺及其变更
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考题 工艺验证范围有（）。A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证D、以上都是
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考题 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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考题 主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前不需要被验证。设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。
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考题 主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前都要被验证.设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。
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考题 下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）A、生产工艺发生变更B、检验方法发生变更时C、补充了新员工D、生产设备发生变更E、主要原辅材料发生变更
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考题 判断题主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前不需要被验证。设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。A 对B 错
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考题 判断题主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前都要被验证.设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。A 对B 错
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考题 多选题药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。A空气净化系统B工艺用水系统C生产操作人员变更D生产工艺及其变更
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考题 单选题对验证时使用的工具、量具和其他测试设备，必须（）A 至少每年标定一次；B 在每次使用前标定一次；C 定期返回到测试设备制造厂进行标定；D 保证具有适当量程、型号、准确度和精度。
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考题 单选题（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A 工艺设计B 工艺验证C 设备验证D 设备设计
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考题 多选题当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A批准B确认C验证D审批
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考题 单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A 前期验证B 工艺验证C 设备验证D 再验证
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考题 问答题已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
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考题 单选题哪种情况不需要再验证（）A 设备保养、维护后B 关键工艺和质量控制方法变更C 生产操作规程变更D 主要原辅料、内包材变更E 生产一定周期后
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