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已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
参考答案
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考题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是A、直接接触药品的包装材料和容器的注明申请B、中药饮片的包装材料和容器C、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器E、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
考题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
考题
单选题生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）A
药品标准B
包装材料标准C
相应的质量标准D
食品标准
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