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单选题
一般仿制药的研制需要进行的是( )。
A
生物等效性试验
B
Ⅰ期临床试验
C
Ⅱ期临床试验
D
Ⅲ期临床试验
参考答案
参考解析
解析:
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
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考题
关于生物等效性的说法,正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B.以药代动力学参数为指标
C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D.一般为18~24例
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