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判断题
某生产设备经过首次确认后，未发生任何的变更，无需进行再确认。
A
对
B
错
参考答案
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解析：
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考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
中间检验中，对防油污的证书和其他记录的检查应包括（）A、核查防止油污证书的有关记录及其有效性。B、核查是否安装了任何新设备C、如安装了新设备，确认其在安装前已经过认可，并确认任何改变均已在相应证书上有所反映。D、如安装了新设备，确认其在安装前已经过认可即可，变更证书可待换证检验进行
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
单选题供方体系发生重大变更时，如发生并购、大幅扩展生产能力、法定代表人变更、主要工艺流程变更、生产线转移等，采购部应如何操作？（）A
采购业务人员对供方提交体系变更函确认存档即可；B
供方提交体系变更函后，采购部组织确认必要时需现场确认后允许正常供货；C
采购部应予以调查，重新履行评价选择流程。
考题
多选题中间检验中，对防油污的证书和其他记录的检查应包括（）A核查防止油污证书的有关记录及其有效性。B核查是否安装了任何新设备C如安装了新设备，确认其在安装前已经过认可，并确认任何改变均已在相应证书上有所反映。D如安装了新设备，确认其在安装前已经过认可即可，变更证书可待换证检验进行
考题
判断题某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A
对B
错
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