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多选题
清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。
A

活性物质残留

B

清洗水

C

清洁剂

D

微生物污染

参考答案

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考题 清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？
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考题 符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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考题 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。A、五B、四C、三D、二
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考题 残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。
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考题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
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考题 原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。A、需清洁的对象B、清洁操作规程C、擦拭方法D、可接受限度
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考题 清洁验证残留物的限度根据什么确定？
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考题 原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。A、溶解度B、毒性C、难以清洁的程度D、残留物的限度
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考题 生产过程中尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（）检查项目。A、微生物限度B、细菌内毒素C、热原D、含量
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考题 清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。A、活性物质残留B、清洗水C、清洁剂D、微生物污染
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考题 物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。
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考题 应当根据验证的结果确认（）。A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、清洁规程
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考题 清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、（）。A、所使用的清洁剂和消毒剂B、残留物的性质和限度C、残留物检验方法的灵敏度D、取样方法和位置以及相应的取样回收率
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考题 清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A、个别B、所用C、主要D、部分
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考题 原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。A、溶解度B、使用量C、稳定性D、安全性
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考题 在清洁验证过程中应当对潜在的（）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。A、微生物B、有机物C、无机物D、物料
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考题 单选题原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。A 溶解度B 使用量C 稳定性D 安全性
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考题 多选题应当根据验证的结果确认（）。A质量标准B工艺规程C操作规程D清洁规程
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考题 问答题“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
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考题 多选题原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。A溶解度B毒性C难以清洁的程度D残留物的限度
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考题 多选题清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、（）。A所使用的清洁剂和消毒剂B残留物的性质和限度C残留物检验方法的灵敏度D取样方法和位置以及相应的取样回收率
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考题 问答题清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？
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考题 问答题清洁验证残留物的限度根据什么确定？
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考题 填空题残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。
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考题 单选题在清洁验证过程中应当对潜在的（）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。A 微生物B 有机物C 无机物D 物料
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考题 单选题清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。A 五B 四C 三D 二
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考题 多选题原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。A需清洁的对象B清洁操作规程C擦拭方法D可接受限度
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