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题目内容
（请给出正确答案）
单选题
对上市医疗器械拟进行再评价（ ）
A
一级召回
B
二级召回
C
三级召回
D
不需要召回
参考答案
参考解析
解析：
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考题
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者()。
A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
针对新药以外的全部在用药品的安全性和有效性进行重新评价，是根据医药学的最新学术水平对老药进行的再评价属于A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒
考题
下列不属于药品评价中心责任范围的是
A. 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
B. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
C. 负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
D. 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
E. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
考题
下列不属于药品评价中心责任范围的是
A承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
B承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
C负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
D对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
E承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
考题
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
考题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
考题
对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（） A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的D、以上都是
考题
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
考题
以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）A、临床试验可划分四期B、临床评价可分为两个阶段C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）A
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B
建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员C
境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务D
主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件
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