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问答题
医疗器械新产品由谁审批？
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考题
医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在（）内不受理该企业该品种的广告审批申请。A、1年B、2年C、3年D、4年
考题
改革医疗器械审批方式。说法不正确的是（）A、拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批B、提高医疗器械国际标准的采标率C、将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门D、将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门
考题
单选题改革医疗器械审批方式。说法不正确的是（）A
拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批B
提高医疗器械国际标准的采标率C
将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门D
将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门
考题
问答题《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？
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