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单选题
有生产批准文号的已上市药品一般也称为（ ）。
A
B
C
D
E
参考答案
参考解析
解析：
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。有生产批准文号的已上市药品，则为注册药品。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。有生产批准文号的已上市药品，则为注册药品。
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考题
有关广告审查管理的说法，正确的有（ ）。A.药品经营企业作为药品广告批准文号的申请人的，必须征得药品生产企业的同意B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出D.药品广告批准文号有效期为1年，过期作废
考题
根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B、已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案C、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出D、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出E、药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
考题
《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )
A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的
考题
根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有A．药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业B．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出C．药品广告批准文号有效期为3年，过期作废D．取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案E．已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案
考题
药品召回是指A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
考题
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请C．对已上市药品增加新适应症的注册申请D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
考题
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序A、收回已上市销售的药品B、收回拟上市销售的药品C、收回已上市销售的存在问题的药品D、收回已上市销售的存在安全隐患的药品E、收回已上市销售的存在严重不良反应的药品
考题
根据{药品广告审查办法》，下列叙述正确的有A．药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B．已批准的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号C．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出D．申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出E．药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
考题
药品召回是指A、药品生产企业收回已上市销售的药品B、药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品C、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品
考题
有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）A、在实验室研制中的B、已上市的药品改变剂型的C、已上市的药品改变给药途径的D、已批准临床研究的E、已批准进口药品分包装的
考题
填空题持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让（）次，但要注销原受让方的药品批准文号。
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