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临床试验过程中,如果严重不良事件,整个事件大概情况的汇报时间是
A:5h内
B:12h内
C:14h内
D:24h内
E:48h内
B:12h内
C:14h内
D:24h内
E:48h内
参考答案
参考解析
解析:在临床研究中,遇有严重不良事件,研究者必须在24h之内报告药品监督管理部门,并立即报告申办者和尽快报告伦理委员会。
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多选题受试者损害及突发事件包括哪些?()A临床试验中药物不良反应B临床试验中不良事件C临床试验中严重不良事件D其他不可抗拒的意外事件:包括突发公共卫生事件、自然灾害(俩如水灾、火灾、地震)及紧急停水、停电等
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