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生物利用度试验中两个试验周期之间不应少于药物
A.12个半衰期
B.2个半衰期
C.5个半衰期
D.7个半衰期
E.1个半衰期
B.2个半衰期
C.5个半衰期
D.7个半衰期
E.1个半衰期
参考答案
参考解析
解析：一个受试制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计。两个周期至少间隔7-10个药物半衰期作为清洗期。
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考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是（ ）。A．研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
考题
对生物利用度说法正确的是()
A、完整表达一个药物的生物利用度需AUC和Tmax两个参数B、程度是指与标准制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值C、溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂应做生物利用度D、与给药剂量无关E、是药物进入大循环的速度和程度
考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是A．研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量
考题
关于生物利用度叙述正确的是A．生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的程度B．相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C．绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D．生物利用速度即指药物进入体循环的快慢E．AUC是代表药物吸收程度的参数
考题
关于生物等效性研究的清洗期，叙述错误的是A、是指两次试验周期之间的间隔时间，或交叉试验时各次用药间隔的时间B、为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响C、生物利用度试验时，清洗期根据受试药物的药物消除半衰期（t）确定D、一般不小于5个tE、应保证受试药物体内消除99%以上
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度C、药物微分化后都能增加生物利用度D、药物脂溶性越大，生物利用度越差E、药物水溶性越大，生物利用度越好对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例B、性别一般情况选择健康男性C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常E、无过敏史，无体位性低血压史F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A．研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A.研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40岁，体重为标准体重士l0％的健康自愿受试者B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C.采用双周期交叉随机试验设计，2个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的l0个半衰期D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／20～1／10．E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A:研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者B:在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C:采用双周期交叉随机实验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D:整个采样期时间至少为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20E:服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
考题
关于生物利用度实验设计的错误叙述有A.两个试验周期之间的时间间隔应大于药物的7～10个半衰期
B.单次给药试验通常在消除相各取样2～3次
C.单次给药试验测定尿药浓度实验至少7个半衰期
D.单次给药试验通常在吸收相及平衡相各取样2～3次
E.多次给药试验应测定谷浓度2次以确定达到稳态血药浓度
考题
对生物利用度的表述正确的是A.要完整表述一个生物利用度需要AUC、t两个参数
B.程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比
C.溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物应测生物利用度
D.生物利用度与药物吸收总量有关
E.生物利用度是药物被吸收进入血液循环的速度和程度
考题
关于生物利用度叙述正确的是（）A、系指药物被吸收进入血液循环的程度B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D、生物利用程度常用AUC表示E、研究所用的参比制剂必须安全有效
考题
关于生物等效性研究的清洗期，叙述错误的是（）A、是指两次试验周期之间的间隔时间，或交叉试验时各次用药间隔的时间B、为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响C、生物利用度试验时，清洗期根据受试药物的药物消除半衰期（t1/2）确定D、一般不小于5个t1/2E、应保证受试药物体内消除99%以上
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度C、药物微分化后都能增加生物利用度D、药物脂溶性越大，生物利用度越差E、药物水溶性越大，生物利用度越好
考题
关于生物利用度叙述正确的是（）A、系指药物被吸收进入血液循环的程度B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D、生物利用度常用AUC表示E、研究所用的参比制剂必须安全有效
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
考题
多选题关于生物利用度叙述正确的是（）A系指药物被吸收进入血液循环的程度B相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D生物利用度常用AUC表示E研究所用的参比制剂必须安全有效
考题
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B
生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C
生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D
生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E
生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
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