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依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是（）
- A、药品改变剂量
- B、药品改变剂型
- C、药品增加新适应症
- D、药品改变给药途径
- E、药品改变原批准事项或者内容
参考答案
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考题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请C．对已上市药品增加新适应症的注册申请D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
考题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品在国外上市销售
考题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
考题
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。A、《药品注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《药物临床试验批件》D、《药品注册批件》
考题
多选题有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）A已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
单选题根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（ ）。A
对已上市药品改变剂型的注册申请B
对已上市药品改变给药途径的注册申请C
对已上市药品增加新适应症的注册申请D
对已上市药品增加原批准事项的注册申请
考题
单选题根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）A
药品改变给药途径B
药品改变剂量C
药品改变剂型D
药品增加适应症E
药品改变原批准事项或者内容
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