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设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起
A.每满3个月
B.每满半年
C.每满1年
D.每满2年
E.每满5年
B.每满半年
C.每满1年
D.每满2年
E.每满5年
参考答案
参考解析
解析：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
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考题
设立新药监测期的国产药品应当A、自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告B、自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告C、自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告D、自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告E、自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告
考题
设立新药监测期的国产药品应当A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告
考题
设立新药监测期的国产药品应当A:自取得批准证明文件之日起每满半年交一次定期安全性更新报告
B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
E:自取得批准证明文件之日起每满5年交一次定期安全性更新报告
考题
设立新药监测期的国产药品应当A:自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告
B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告
C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告
D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告
E:自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告
考题
设立新药监测期的国产药品应当A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告
B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告
考题
过监测期的国产药品A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
C.每3年报告一次
D.每5年报告一次
考题
新药监测期内的国产药品A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
C.每3年报告一次
D.每5年报告一次
考题
进口满5年以上的药品A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
C.每3年报告一次
D.每5年报告一次
考题
关于新药监测期的管理描述正确的有（）A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDAD、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请
考题
对新药监测期已满的药品（）A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。B、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。C、每年汇总报告二次D、自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应E、每年汇总报告一次
考题
多选题关于新药监测期的管理描述正确的有（）A监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年B监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口C省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDAD设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请E新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请
考题
单选题对新药监测期已满的药品（）A
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。B
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。C
每年汇总报告二次D
自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应E
每年汇总报告一次
考题
单选题新药监测期已满的国产药品应当（）A
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B
除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以药品不良反应／事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C
报告该药品的所有不良反应D
报告新的和严重的不良反应E
每5年汇总报告一次
考题
单选题药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。A
半；3B
1；3C
半；5D
1；5
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