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题目内容
（请给出正确答案）
试验样本数常见病不少于2000例的评价阶段是
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．临床前试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．临床前试验
参考答案
参考解析
解析：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选D。
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考题
关于药品临床评价的叙述，错误的是（ ）A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药
考题
上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验（ ）。A．试验样本数常见病不少于500例B．试验样本数为20～30例C．试验样本数常见病不少于200例D．试验样本数多发病不少于300例E．试验样本数为100例
考题
下列关于Ⅱ期临床试验的叙述，正确的是A:新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段B:进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C:试验样本数常见病不少于2000例D:要求多中心即在3个或3个以上医院进行E:最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据
考题
新药临床评价的分期，上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
关于Ⅱ期临床试验的正确说法是A.试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例
B.试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于50例
C.试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于200例
D.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例
E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于200例
考题
关于药物Ⅱ期临床试验，叙述正确的是A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
B.试验样本数一般为20～30例，试验对象为健康志愿者
C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在同一个医院进行
D.试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药
E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
考题
关于药物临床试验样本数相对应的是
I期临床试验样本数是
A.≥300例
B. 20~30例
C.主要病种≥100例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
考题
关于药物临床试验样本数相对应的是
Ⅱ期临床试验样本数是
A.≥300例
B. 20~30例
C.主要病种≥100例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
考题
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，试验样本数一般为A.12～13例
B.10～18例
C.36～40例
D.20～30例
E.30～36例
考题
以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）A、临床试验可划分四期B、临床评价可分为两个阶段C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段
考题
单选题（ ）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。A
B
C
D
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