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题目内容
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Ⅰ期临床试验样本数为
A.20~30例
B.100~300例
C.常见病≥1000例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例,其中主要病种≥100例
B.100~300例
C.常见病≥1000例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例,其中主要病种≥100例
参考答案
参考解析
解析:Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者,试验样本数一般为20~30例。
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考题
国家采取措施,加强对中医药基础理论和辩证论治方法,对( )的中医药防治研究。A.常见病、多发病、突发病、重大疑难疾病B.常见病、多发病、慢性病、重大疑难疾病C.突发病、多发病、慢性病、重大疑难疾病D.常见病、突发病、慢性病、重大传染病
考题
上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验( )。A.试验样本数常见病不少于500例B.试验样本数为20~30例C.试验样本数常见病不少于200例D.试验样本数多发病不少于300例E.试验样本数为100例
考题
新药临床评价的分期,上市后药品临床再评价阶段,试验样本数常见病不少于2000例,评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量,属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
关于Ⅱ期临床试验的正确说法是A.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例
B.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于50例
C.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于200例
D.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例
E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于200例
考题
关于药物Ⅱ期临床试验,叙述正确的是A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求在3个及3个以上医院进行
B.试验样本数一般为20~30例,试验对象为健康志愿者
C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者,多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求在同一个医院进行
D.试验样本数常见病不少于2000例,考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药
E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例,要求在3个及3个以上医院进行
考题
关于药物临床试验样本数相对应的是
I期临床试验样本数是
A.≥300例
B. 20~30例
C.主要病种≥100例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例,其中主要病种≥100例
考题
关于药物临床试验样本数相对应的是
Ⅱ期临床试验样本数是
A.≥300例
B. 20~30例
C.主要病种≥100例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例,其中主要病种≥100例
考题
单选题I期临床试验样本数是()A
≥300例B
20~30例C
主要病种≥300例D
常见病≥2000例E
多发病≥300例,其中主要病种≥100例
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