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有关药品说明书修改的叙述正确的是（）
- A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请
- B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
- C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
- D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
- E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
参考答案
更多 “有关药品说明书修改的叙述正确的是（）A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签” 相关考题
考题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨C．药品的标签分为内标签和外标签D．药品的标签应当以说明书为依据E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
考题
需在药品说明书中醒目标示的内容有A、药品说明书的起草日期和修改日期B、药品说明书的起草日期和核准日期C、药品说明书的核准习期和修改日期D、药品说明书的修改日期和废止日期E、药品说明书的核准日期和废止日期
考题
有关药品标签、说明书的说法正确的有()。
A、药品销售企业是修改药品说明书的主体B、横版药品标签儿必须在药品包装的上三分之一范围内显著标出药品通用名称C、药品商品名称字体的大小以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一D、药品的说明书由国务院卫生健康管理部门予以核准
考题
关于修改药品说明书，错误的是A．药品生产企业可以主动提出修改申请B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
考题
下列说法错误的是A、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书B、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息D、药品说明书应当详细注明药品不良反应E、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
考题
需在药品说明书中醒目标示的内容有A.药品说明书的起草日期和修改日期B.药品说明书的起草日期和核准日期C.药品说明书的核准日期和修改日期D.药品说明书的修改日期和废止日期E.药品说明书的核准日期和废止日期
考题
需要在药品说明书中醒目标示的内容是A、药品说明书的核准日期和废止日期B、药品说明书的起草日期和核准日期C、药品说明书的核准日期和修改日期D、药品说明书的废止日期和修改日期E、药品说明书的起草日期和修改日期
考题
关于修改药品说明书，正确的是A.严格禁止修改药品说明书
B.药品生产企业可以提出修改申请，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C.药品生产企业不能提出修改申请，只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
D.由生产企业自主进行修改，不需要向国家食品药品监督管理局申请
E.应每五年修改一次
考题
需要在药品说明书中醒目标示的内容是A.药品说明书的核准日期和废止日期B.药品说明书的起草日期和核准日期C.药品说明书的核准日期和修改日期D.药品说明书的废止日期和修改日期E.药品说明书的起草日期和修改日期
考题
有关"书写处方药品剂量与数量"的叙述中，最正确的是A.书写药品用量必须使用统一单位
B.按照药品说明书
C.以罗马数字书写药品用量
D.以阿拉伯数字书写
E.不能超过药品说明书中的用量
考题
关于药品说明书修订，下列叙述错误的是A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C.需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
考题
以下有关“新的药品不良反应”的叙述中，正确的是（）。A、新上市药品1年内出现的B、新上市药品2年内出现的C、新上市药品3年内出现的D、新上市药品5年内出现的E、药品使用说明书或有关文献资料中未收载的
考题
修改药品说明书，以下说法错误的是（）A、药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请B、根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改C、说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位D、根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改
考题
有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料
考题
有关药品说明书，下列说法正确的是（）A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
考题
下列有关药品通用名叙述正确的有（）A、销售记录必须使用药品通用名B、签定合同必须使用药品通用名C、药品通用名是不能重复的名称D、药品的内外标签上必须注明药物的通用名E.药品说明书必须注明药物的通用名
考题
有关药物别名的叙述正确的是（）A、由于历史原因曾在某一段时间使用过，现已停止使用B、药品说明书上可以单独使用药品的别名C、医师处方常用药品别名调配药品D、药品标签上可单独使用药品的别名
考题
多选题有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）A已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
单选题按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是（）A
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布B
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称C
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书D
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签E
药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
考题
单选题关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）A
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C
需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请D
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E
国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
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