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填空题
原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。
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考题
（）应编写生产用电设备的使用操作程序，操作程序应明确正确操作步骤、风险控制措施和应急措施，保证工作人员对用电设备的安全正确使用。A、生产用电设备使用单位B、用电设备使用单位C、各单位、部门
考题
病毒的去除或灭活的要求有（）。A、应当按照经验证的操作规程进行病毒去除和灭活B、应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染C、敞口操作区应当与其它操作区分开，并设独立的空调净化系统D、同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的纯化操作。如果使用同一设备，应当采取防止病毒通过设备或环境由前次纯化操作带入后续纯化操作
考题
原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
考题
应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。
考题
单选题释放设备跟关闭设备的区别是（）A
关闭设备时，其他进程还能继续使用该设备；释放设备时，其他进程必须重新打开此设备才能使用它B
释放设备时，其他进程还能继续使用该设备；关闭设备时，其他进程必须重新打开此设备才能使用它C
关闭设备时，其他进程还能暂停使用该设备；释放设备时，其他进程必须重新打开此设备才能使用它D
新打开此设备才能使用它
考题
填空题应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。
考题
填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
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