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在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)


参考答案

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考题 [87~90]A、 100级B、1000级C、 l0000级D、 100000级E、300000级《药品生产质量管理规范附录》规定87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为

考题 根据下列选项,回答 90~92 题:A.洁净度级别为100级B.洁净度级别为1000级C.洁净度级别为10000级D.洁净度级别为100000级E.洁净度级别为300000级依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录第90题:最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求( )。

考题 最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为A.洁净度级别100级B.洁净度级别1000级C.洁净度级别10000级D.洁净度级别100000级E.洁净度级别300000级依照《药品生产质量管理规范附录》

考题 非最终灭菌中,灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为A.洁净度级别100级B.洁净度级别1000级C.洁净度级别10000级D.洁净度级别100000级E.洁净度级别300000级依照《药品生产质量管理规范附录》

考题 最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区B.1000级洁净C.10000级洁净D.100000级洁净E.300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定

考题 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区B.1000级洁净C.10000级洁净D.100000级洁净E.300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定

考题 72~74 题共用以下备选答案。A.洁净度级别100级B.洁净度级别1000级C.洁净度级别10000级D.洁净度级别100 000级E.洁净度级别300 000级依照《药品生产质量管理规范附录》第 72 题 最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

考题 应用层流洁净空气的洁净区,其洁净度级别一般为A、100级B、10000级C、100000级D、300000级E、>300000级

考题 选项十六 A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级E、洁净度级别为300000级依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录第114题:最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

考题 应用层流洁净空气的洁净区,其洁净度级别一般为A.>300000级 B.100级 C.300000级 D.100000级 E.10000级

考题 层流常用于洁净区的洁净度级别为A.300000级 B.100级 C.100000级 D.10000级 E.200000级

考题 ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录注射剂浓配生产环境的空气洁净要求A.洁净度级别为100级 B.洁净度级别为1000级 C.洁净度级别为10000级 D.洁净度级别为100000级 E.洁净度级别为300000级

考题 高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是()。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区

考题 洁净区级别:()级,也称高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。()级,指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。()级和()级,指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

考题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)

考题 新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)

考题 对于空气净化系统,如果HAVC因故障停机,必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。(FL1)此要求仅针对B+A,还是B+A和C+A都适用,或适用于所有级别?

考题 无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间()。

考题 我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有()A、20万级B、10万级C、1万级D、100级

考题 在无菌关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对()进行悬浮粒子监测。A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、D级洁净区

考题 洁净区洁净级别要求最高的是D级。

考题 问答题在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)

考题 问答题对于空气净化系统,如果HAVC因故障停机,必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。(FL1)此要求仅针对B+A,还是B+A和C+A都适用,或适用于所有级别?

考题 问答题非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)

考题 判断题洁净区洁净级别要求最高的是D级。A 对B 错

考题 单选题在无菌关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对()进行悬浮粒子监测。A A级洁净区B B级洁净区C C级洁净区D D级洁净区

考题 问答题新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)