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下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
- A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
- B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
- C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
- D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
参考答案
更多 “下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次” 相关考题
考题
下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是()A.防止在有效期内药品变质B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏C.包装后便于使用和携带D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
考题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A.包括原料药的稳定性实验B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C.包装材料稳定性与选择D.药物制剂的加速实验与长期实验E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
关于稳定性试验的基本要求，下列叙述错误的是A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
考题
下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
考题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
考题
下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。A、防止在有效期内药品变质B、防止药品运输、贮存过程中受到破坏C、包装后便于使用和携带D、新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
考题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）A、包括原料药的稳定性实验B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C、包装材料稳定性与选择D、药物制剂的加速实验与长期实验E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
考题
单选题新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）A
包括原料药的稳定性实验B
药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C
包装材料稳定性与选择D
药物制剂的加速实验与长期实验E
药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
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