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单选题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
A

理化分析

B

仪器分析

C

微生物

D

动物试验

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考题 确定药品的有效期可以用（）A、留样观察法B、化学稳定性变化C、生物学稳定性变化D、物理学稳定性变化E、加速试验法
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考题 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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考题 如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）A、含量测定B、无菌检查C、稳定性考察D、水分测定
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考题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
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考题 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次
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考题 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察
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考题 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
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考题 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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考题 持续稳定性考察的目的包括哪些？
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考题 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
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考题 下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生产
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考题 持续稳定性考察方案应当至少包括（）。A、考察批次数、测试时间点和检验项目B、容器密封系统的描述C、检验方法、方法依据和合格标准D、贮存条件
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考题 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A、检验B、留样C、稳定性考察D、加速试验考察
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考题 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
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考题 填空题当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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考题 单选题对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A 目测B 检查C 考察D 稳定性考察
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考题 多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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考题 单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A 设备故障B 重大变更C 检验结果超标D 生产异常批次
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考题 判断题对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A 对B 错
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考题 单选题混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A 检验B 留样C 稳定性考察D 加速试验考察
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考题 单选题如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）A 含量测定B 无菌检查C 稳定性考察D 水分测定
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考题 单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A 1B 2C 3D 4
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考题 填空题持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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考题 多选题对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A重新加工B返工C回收合并生产
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考题 单选题确定药品的有效期可以用（）A 留样观察法B 化学稳定性变化C 生物学稳定性变化D 物理学稳定性变化E 加速试验法
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考题 多选题持续稳定性考察方案应当至少包括（）。A考察批次数、测试时间点和检验项目B容器密封系统的描述C检验方法、方法依据和合格标准D贮存条件
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