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问答题
参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？
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考题
药品批发企业主要负责人的质量职责是( )。A.建立企业的完整的质量体系B.建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权C.建立企业的质量体系，实施企业质量方针D.建立企业的质量体系，并保证企业质量管理人员行使职权E.保证所建立的企业质量管理人员行使职权
考题
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
药品生产企业的责任有A、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告D、协助履行召回义务E、科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围
考题
根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括A.首营企业和首营品种审核规定B.质量信息管理规定C.质量体系审核规定D.药品不良反应报告规定E.服务质量管理规定
考题
质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客映，应（ ）。A.具有可追溯性
B.包括质量管理的组织机构和质量职责
C.记载关键活动的过程参数
D.有实施、验证和审核等签署意见
E.完整反映质量活动实施、验证和评审情况
考题
质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客映，应( )。A、具有可追溯性
B、包括质量管理的组织机构和质量职责
C、记载关键活动的过程参数
D、有实施、验证和审核等签署意见
E、完整反映质量活动实施、验证和评审情况
考题
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，并履行以下职责（）。A、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督B、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C、负责假劣药品的报告D、负责药品召回的管理
考题
下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
考题
多选题下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。A参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
考题
单选题在非合同环境下根据企业自身的需要也就是以企业为对象、以提高企业内部质量管理工作水平为目标的质量体系是（）A
内部质量管理体系B
外部质量保证体系C
内部质量保证体系D
外部质量管理体系
考题
多选题批发企业质量管理机构的主要职责是（）A在企业内部对药品质量具有裁决权B行使质量管理职能C并保证企业质量管理工作人员行使职权D实施企业质量方针E建立企业的质量体系
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