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单选题
现场审核时能作为客观的有()Ⅰ存在的客观事实。Ⅱ批准的质量文件和真实的运行记录Ⅲ陪同人员的谈话。Ⅳ作废文件和涂改记录
A
Ⅰ+Ⅱ
B
Ⅰ+Ⅱ+Ⅳ
C
Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ
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考题
在线路竣工验收时,应提交的资料和文件有()。
A.竣工图和变更设计的证明文件(包括施工内容)B.安装技术记录(包括隐蔽工程记录)C.交叉跨越高度记录及有关文件D.绝缘试验记录和线路相位核相记录E.接地电阻实测值记录F.有关的批准文件
考题
企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用
考题
制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )A.制订文件应符合《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求B.应建立文件的管理制度C.使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现D.文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名E.有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查
考题
落实质量管理体系的内部审核程序,有组织有计划地开展内部质量审核活动,其主要目的是:( )。A.做好文件规定的质量记录,持续收集、记录并分析过程的数据和信息
B.揭露过程中存在的问题,为质量改进提供依据
C.检查质量体系运行的信息
D.向外部审核单位提供体系有效的证据
E.按各类体系文件的要求,监视、测量和分析过程的有效性和效率
考题
落实质量管理体系的内部审核程序,有组织有计划地开展内部质量审核活动,其主要目的是:( )。A、做好文件规定的质量记录,持续收集、记录并分析过程的数据和信息
B、揭露过程中存在的问题,为质量改进提供依据
C、检查质量体系运行的信息
D、向外部审核单位提供体系有效的证据
E、按各类体系文件的要求,监视、测量和分析过程的有效性和效率
考题
下面有关制剂配制管理文件和质量管理文件的要求,错误的是()。A、制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求B、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现C、文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名D、有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存5年备查
考题
运用检查方法时的注意事项有()。A、应注意书面文件是否存在涂改或伪造现象,关注真实性B、应注意书面文件记载的经济事项是否真实、合理,并且符合国家有关法律和规章制度的规定C、应注意书面文件与各相关文件之间是否一致,包括日期、金额、数量等内容方面相互勾稽D、应检查与书面文件对应的相关资产是否真实存在E、应对往来等有对方客户的书面记录进行发信函验证
考题
某组织的企管部负责管理组织所有文件,审核员在企管部发现,文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件,由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用,因此,只要其他部门的人员来要,文件管理人员就复印一份给他们,也没有相应的发放记录.审核员到技术部和生产部审核时,现这两个部门都存在作废文件和有效文件混用的情况。
考题
在线路竣工验收时,应提交的资料和文件有()。A、竣工图和变更设计的证明文件(包括施工内容)B、安装技术记录(包括隐蔽工程记录)C、交叉跨越高度记录及有关文件D、绝缘试验记录和线路相位核相记录E、接地电阻实测值记录F、有关的批准文件
考题
多选题关于设备确认正确的表述包括()A设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动;B安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确;C运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能够按预期的目的运转;D性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后,能有效地、稳定地运行,结果符合批准的工艺和质量标准;
考题
问答题某组织的企管部负责管理组织所有文件,审核员在企管部发现,文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件,由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用,因此,只要其他部门的人员来要,文件管理人员就复印一份给他们,也没有相应的发放记录.审核员到技术部和生产部审核时,现这两个部门都存在作废文件和有效文件混用的情况。
考题
单选题以下哪项不可以作为ISMS审核(包括内审和外审)的依据,文件审核、现场审核的依据?()A
机房登记记录B
信息安全管理体系C
权限申请记录D
离职人员的口述
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