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填空题
无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录。

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考题 《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
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考题 无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。
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考题 无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，（）或（）同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。
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考题 无菌生产所用物品的灭菌应当通过（）进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入（）。
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考题 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致（）污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。A、微粒B、微生物C、人数D、耗材
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考题 企业应当建立药品退货的（），并有相应的记录。
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考题 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的（），包括污染的（）和（）。
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考题 无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。
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考题 无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当用（）气流保护并监测（）。
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考题 无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有（），不会（）洁净区。
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考题 无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。
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考题 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。
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考题 无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落（）
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考题 无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。
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考题 无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换（），或每班至少更换一次，应当用（）证明这种方法的可行性。
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考题 无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录。
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考题 无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）及所采取（）的相关记录。
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考题 填空题无菌生产所用物品的灭菌应当通过（）进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入（）。
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考题 填空题无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，（）或（）同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。
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考题 填空题无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。
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考题 填空题从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的（），包括污染的（）和（）。
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考题 填空题无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。
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考题 填空题无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换（），或每班至少更换一次，应当用（）证明这种方法的可行性。
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考题 填空题无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有（），不会（）洁净区。
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