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单选题
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（），在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品
A
6家
B
5家
C
4家
D
3家
参考答案
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考题
《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质,其中,保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有()
A、对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录B、对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价C、鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物D、加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制E、以上都对
考题
国办发〔2016]8号鼓励企业开展一致性评价工作说法正确的是()
A.通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布B.药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注C.适当支持医保支付，医疗机构优先采购、优先选用D.同品种通过3家以上，药品集中采购不再选用未通过品种
考题
以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()
A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门
考题
根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()
A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
考题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
考题
关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
考题
关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
考题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
考题
基本药物质量监管举措包括A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果
B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量
C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价
D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录
考题
根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号)，开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准
B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算
C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付
D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付
考题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成C、参比制剂原则上首选原研药品D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
考题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
考题
单选题对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（ ）A
生物等效性试验由审批制改为备案制B
通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。C
通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注D
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
考题
多选题有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
考题
多选题2019年1月17日，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），说法正确的是（ ）A选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式B入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式C入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式D集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算
考题
单选题根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），选择北京、天津、上海等11个城市进行国家药品集中采购（“4+7”集中采购）。这种国家组织的药品集中采购和使用试点的药品主要是（ ）A
原研药对应的通用名药品B
通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品C
改良型新药对应的通用名药品D
创新药对应的通用名药品
考题
多选题国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括（ ）A通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录B对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求C化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价D逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请
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