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药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。
参考答案
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考题
溶出度研究的作用不包括()。
A、研究制剂的内在质量特点B、研究药物在体内的血药浓度随时间变化的规律C、用于评价仿制药与参比制剂质量一致性D、降低生物不等效性的风险E、利用药品特征溶出曲线，提升质量标准控制水平
考题
不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间机收速度和程度是否相同，应采用评价方法是A.生物等效性试验B.微生物限度检查法C.血浆蛋白结合率测定法D.平均滞留时间比较法E.制剂稳定性实验
考题
不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用评价方法是A.生物等效性试验B.微生物限度检查法C.血浆蛋白结合率测定法D.平均滞留时间比较法E.制剂稳定性试验
考题
以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()
A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门
考题
根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()
A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
考题
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可
考题
TE代码标示为A类的药品是A．医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
B．目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药
C．通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
D．独家药参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）
考题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成C、参比制剂原则上首选原研药品D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
考题
不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用评价方法是（）A、生物等效性试验B、微生物限度检查法C、血浆蛋白结合率测定法D、平均滞留时间比较法E、制剂稳定性试验
考题
单选题对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（ ）A
生物等效性试验由审批制改为备案制B
通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。C
通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注D
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
考题
单选题不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用评价方法是（）A
生物等效性试验B
微生物限度检查法C
血浆蛋白结合率测定法D
平均滞留时间比较法E
制剂稳定性实验
考题
单选题不同企业生产一种药物的不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用的评价方法是（）A
生物等效性试验B
微生物限度检查法C
平均滞留时间比较法D
制剂稳定性试验E
血浆蛋白结合率法
考题
判断题药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。A
对B
错
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