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判断题
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
A

对

B

错

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考题 临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()
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考题 药物临床试验中对照组的类型不包括()。 A.安慰剂对照B.剂量对照C.阳性药物对照D.平行对照
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考题 临床试验中采用安慰剂对照可 （ ）
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考题 某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于A:交叉对照 B:标准方法对照 C:自身对照 D:安慰剂对照 E:空白对照
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考题 关于临床试验，叙述错误的是（）A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
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考题 临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）
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考题 临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
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考题 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
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考题 试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
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考题 判断题临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。A 对B 错
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考题 判断题试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）A 对B 错
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考题 判断题申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）A 对B 错
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考题 判断题定量研究方法包括病例对照研究、队列研究、临床试验和社区试验等。A 对B 错
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考题 判断题在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。A 对B 错
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考题 判断题临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。A 对B 错
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考题 判断题在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）A 对B 错
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考题 判断题《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）A 对B 错
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