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单选题
试用新药时，需要提供的资料除外（）。
A
肿瘤的生长速度及发展趋势
B
新药的化学成分和毒性试验的资料
C
临床前动物实验的资料
D
新药的抗瘤谱
E
患者的经费来源情况
参考答案
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解析：
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考题
申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④B.①+②+③C.①+③D.③+④E.以上均不正确申报Ⅱ类新药须报送的资料有
考题
保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
考题
保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
B:新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
考题
新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品
考题
单选题新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A
药物研制情况B
原始资料C
临床试验情况及原始资料D
药物研制情况及原始资料E
检验用样品
考题
多选题新药进行临床试验必须提供：（）A系统药理研究数据B慢性毒性实验结果CLD50D临床前研究资料E核算药物成本
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