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目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）

  • A、多种溶出度检测方法
  • B、生物等效性试验
  • C、药效等效性试验
  • D、治疗等效性试验

参考答案

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考题 仿制药药效学等效的基础是()。 A、药学等效B、生物等效C、生物等效且药学等效D、药学等效不必生物等效E、生物等效不必药学等效
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考题 单纯改变剂型的制剂，要求进行( )A．临床试验B．生物等效性试验C．药效学评价D．药理学评价E．毒理学评价
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考题 根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是() A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
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考题 药物的临床研究包括了A．临床试验B．生物等效性试验C．临床试验和生物等效性试验D．药理、毒理试验E．动物药代动力学试验
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考题 药物的临床研究包括A．临床试验和安全性试验B．生物等效性试验和药理试验C．临床试验和生物等效性试验D．安全性试验E．药理试验
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考题 药物的临床前研究包括了（ ）A．临床试验B．生物等效性试验C．临床试验和临床等效性试验D．药理、毒理试验E．动物药代动力学试验
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考题 药物临床研究包括的内容是A．动物药代动力学试验B．生物等效性试验和临床试验C．临床试验D．药物稳定性、药理和毒理E．生物等效性试验
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考题 CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为A、药效动力学评价方法B、体外研究法C、在体动物模型法D、药物动力学评价方法E、临床比较试验法
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考题 体内外试验的相关性是指A、药品的药效与处方的关系B、给药剂量与溶出度的关系C、体外药物溶出、释放特性和体内生物利用度的关系D、药品质量标准与生物等效性的关系E、药物处方与释放度的关系
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考题 CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为A.药效动力学评价方法B.体外研究法C.在体动物模型法D.药物动力学评价方法E.临床比较试验法
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考题 下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
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考题 药物治疗作用初步评价阶段是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
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考题 SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）A、药物动力学评价方法B、药效动力学评价方法C、体外研究法D、临床比较试验法
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考题 《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A、溶出度试验的一般要求B、根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C、溶出曲线比较的统计学方法D、体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
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考题 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
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考题 生物等效性试验（bioequivalence trial）
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考题 单纯改变剂型的制剂，要求进行（）。A、临床试验B、生物等效性实验C、药效学评价D、药理学评价
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考题 注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）A、省级药品监督管理总局B、国务院卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
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考题 单选题单纯改变剂型的制剂，要求进行（）。A 临床试验B 生物等效性实验C 药效学评价D 药理学评价
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考题 多选题《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A溶出度试验的一般要求B根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C溶出曲线比较的统计学方法D体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
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考题 单选题一般仿制药的研制需要进行的是（　　）。A 生物等效性试验B Ⅰ期临床试验C Ⅱ期临床试验D Ⅲ期临床试验
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考题 多选题目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）A多种溶出度检测方法B生物等效性试验C药效等效性试验D治疗等效性试验
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考题 单选题SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（　　）。A 药效动力学评价方法B 体外研究法C 在体动物模型法D 药物动力学评价方法E 临床比较试验法
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考题 单选题CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（　　）。A 药效动力学评价方法B 体外研究法C 在体动物模型法D 药物动力学评价方法E 临床比较试验法
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考题 单选题SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（）A 药物动力学评价方法B 药效动力学评价方法C 体外研究法D 临床比较试验法
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