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质量保证系统应当确保()。
A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求
B.管理职责明确
C.确认验证的实施
D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
E.每批产品经质量授权人批准后方可放行
F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
参考答案
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考题
GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行
考题
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
考题
【多选题】质量保证系统应当确保A．药品的设计与研发体现本规范的要求B．生产管理和质量控制活动符合本规范的要求C．采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D．每批产品经质量受权人批准后方可放行
考题
【判断题】应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。A．Y.是B．N.否
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