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【判断题】应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

A．Y.是

B．N.否

参考答案和解析
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考题 下列哪些职责属于质量管理负责人（）A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、确保完成各种必要的验证工作C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D、确保完成自检
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考题 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行（）的确认或验证活动。A、之前B、现阶段C、再一次D、下一阶段
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考题 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？
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考题 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。
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考题 应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。A、确认B、考察C、研究D、验证
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考题 确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的（）（包括评价和建议）应当有记录并存档。A、结果B、结论C、讨论D、效果
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考题 哪些情况应当进行再确认或验证？
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考题 企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A、验证方案B、验证文件C、验证年度计划D、验证总计划
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考题 工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备
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考题 确认与验证方案应当经过（）和批准。A、复核B、讨论C、审核D、起草
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考题 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。A、方案B、数据C、标准D、报告
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考题 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证文件D、确认或验证表格
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考题 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（）。A、复核、批准B、起草、审核C、审核、放行D、审核、批准
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考题 多选题供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。A方案B数据C标准D报告
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考题 多选题应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。A确认B考察C研究D验证
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考题 单选题确认与验证方案应当经过（）和批准。A 复核B 讨论C 审核D 起草
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考题 单选题当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行（）的确认或验证活动。A 之前B 现阶段C 再一次D 下一阶段
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考题 单选题确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A 确认或验证记录B 确认或验证报告C 确认或验证文件D 确认或验证表格
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考题 问答题哪些情况应当进行再确认或验证？
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考题 单选题企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案B 验证文件C 验证年度计划D 验证总计划
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考题 多选题确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的（）（包括评价和建议）应当有记录并存档。A结果B结论C讨论D效果
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考题 填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 填空题企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 多选题下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检
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考题 单选题供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（）。A 复核、批准B 起草、审核C 审核、放行D 审核、批准
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