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食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。
- A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
- B、检验发现存在质量安全风险的
- C、对申报资料真实性有疑问的
- D、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
参考答案
更多 “食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B、检验发现存在质量安全风险的C、对申报资料真实性有疑问的D、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的” 相关考题
考题
7种情形监管部门启动飞行检查: ()
A. 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B. 检验发现存在质量安全风险的C. 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的D. 对申报资料真实性有疑问的E. 涉嫌严重违反质量管理规范要求的F. 企业有严重不守信记录的 其他需要开展飞行检查的情形
考题
依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业()。A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告
考题
对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()
A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回
考题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.①②③④B.①③④C.①②③
考题
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C发生严重不良反应的D发生质量事件的
考题
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
考题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）。A、经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
考题
国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和（）。A、食品安全风险监测B、食品安全风险评估C、食品安全信息发布D、食品安全风险预警
考题
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
多选题由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C发生严重不良反应的D发生质量事件的
考题
单选题国家药品监督管理部门，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，未来将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。有关药品安全风险，说法错误的是（ ）A
药品安全的自然风险，又称“偶然风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险B
药品安全的自然风险客观存在，由药品本身所决定，来源于已知或未知的药品不良反应C
药品安全的人为风险，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节D
人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素
考题
单选题国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和（）。A
食品安全风险监测B
食品安全风险评估C
食品安全信息发布D
食品安全风险预警
考题
有下列情形( )之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B.检验发现存在质量安全风险的C.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示 可能存在质量安全风险的D.对申报资料真实性有疑问的
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