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下列哪项不属于验证方案应包括的内容()。
- A、纠正与预防措施
- B、验证条件、参数
- C、执行操作人员签名
- D、偏差说明及解决方法
参考答案
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考题
根据验证对象,验证应提出的内容包括A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施
考题
根据验证结果可以开展的工作包括()。A、设定监控条件,制定冷链操作规程B、根据冷库和冷藏车内温度分布状况参数,确定药品摆放位置C、指导日常温度监控位置设置D、对出现的严重温度偏差,分析查找原因,采取纠正与预防措施E、设计相关设施设备的使用记录
考题
验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过()和批准,验证文件应当()。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的()、对象、目标、()及系统描述、()、时间控制、()以及实施验证的相关基础条件。
考题
多选题重大操作方案包括如下哪些内容。()A重大操作概述,简要描述项目背景,目的B准备工作,描述准备工作;包括我司和客户需要准备的C实施步骤,详细列出实施步骤以及注意事项D业务验证,业务验证和KPI指标观察;应急预案,提供详细的应急方案,包括触发预案的条件
考题
多选题根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括()A验证方案B验证报告C验证评价D偏差处理E预防措施
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