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为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。
- A、药品
- B、标准操作规程
- C、试验用药品
- D、药品不良反应
参考答案
更多 “为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。A、药品B、标准操作规程C、试验用药品D、药品不良反应” 相关考题
考题
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（ ）。A．为保证药品质量和安全性B．为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全C．为保证药品临床试验过程中的质量和安全D．为保证药品生产过程的质量和安全E．为加强上市药品药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
考题
根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是( )
A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验
考题
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（ ）。A．为保证药品质量和安全性B．为加强上市药品的安全监管C．规范药品不良反应报告和监测的管理D．为保证药品临床试验过程中的质量和安全E．保障公众用药安全
考题
下列说法正确的是( )。A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施
考题
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是A、保障公众用药安全B、为保证药品临床试验过程中的质量和安全C、规范药品不良反应报告和监测的管理D、为加强上市药品的安全监管E、为保证药品质量和安全性
考题
以下为国家药品监督管理局职责是A．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施B．拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录C．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施D．依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作E．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量
考题
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是A:为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全B:为加强未上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全C:为保证药品质量和安全性D:为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全E:为保证药品临床试验过程中的质量和安全
考题
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
考题
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
考题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准
考题
下列哪项不正确？（）A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
单选题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A
国家标准B
注册批准C
质量标准D
内控标准
考题
单选题下列哪项不正确？（）A
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C
《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
判断题在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。A
对B
错
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