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单选题
持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。
A
产品质量结果
B
产品质量回顾
C
产品质量过程
D
产品质量风险
参考答案
参考解析
解析：
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考题
下列关于过程能力分析法的说法错误的是(A:过程能力即满足产品质量要求的能力
B:过程能力和产品质量的实际波动成正比
C:过程能力是指过程处于受控或稳定状态下的实际加工能力
D:影响过程质量的因素主要包括人、机器、原料、方法、测量和环境
考题
（）又称工序能力或工艺能力，它是指过程处于受控或稳定状态下的实际加工能力。通俗地说，它是过程能稳定地生产合格产品的能力，即满足产品质量要求的能力。A:加工能力
B:制造能力
C:生产能力
D:过程能力
考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
关于生产工艺与产品质量，下列描述错误的是（）。A、生产工艺对产品质量没有影响B、生产工艺的变化会影响产品质量的变化C、产品质量水平在一定程度上反映生产工艺的控制水平D、产品质量水平的变化为生产工艺的完善提供信息
考题
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A、确认工艺稳定可靠B、原辅料、成品现行质量标准的适用性C、及时发现不良趋势D、检验方法的可靠性E、确定产品及工艺改进的方向
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
加强质量管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺（），严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量，并定期对工艺文件的执行情况进行巡检、评价，确保工艺的可行性和有A、水平B、标准C、条件
考题
单选题下列关于过程能力分析法的说法错误的是（ ）A
过程能力即满足产品质量要求的能力B
过程能力和产品质量的实际波动成正比C
过程能力是指过程处于受控或稳定状态下的实际加工能力D
影响过程质量的因素主要包括人、机器、原料、方法、测量和环境
考题
单选题加强质量管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺（），严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量，并定期对工艺文件的执行情况进行巡检、评价，确保工艺的可行性和有A
水平B
标准C
条件
考题
多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
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