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单选题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
A

工艺验证后

B

工艺验证前

C

三批次验证后

D

生产前

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考题 符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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考题 企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。A、关键检验属性B、关键质量参数C、关键质量属性D、关键工艺参数
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考题 应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
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考题 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。A、更新B、改进C、审核D、批准
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考题 新产品试制的具体工艺实施方案包括（）。A、图纸分析B、工艺质量标准C、关键工艺的攻关计划D、工艺分析
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考题 传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。A、温度B、搅拌速度C、通气量D、压力
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考题 应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
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考题 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。A、制法B、品种C、产量D、供货量
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考题 通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定产品的（）。A、关键质量属性B、质量标准C、工艺参数D、关键工艺参数
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考题 工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。
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考题 工艺卡片实行分级管理，对关键性操作参数或对安全运行、质量控制有重要影响的操作参数，列入公司级控制指标，对一般性操作参数或对生产运行有较大影响的指标列为单元级控制指标。
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考题 企业应根据产品、工艺特点，按照规定及食品质量安全要求，确定，制定工艺作业指导书，并实施控制要求，作好记录。（）A、食品安全标准生产流程B、国家标准生产关键质量控制点C、食品安全标准生产关键质量控制点D、国家标准生产流程
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考题 特殊工序是指（）。A、需要有特殊技巧或工艺的工序；B、有特殊质量要求的工序；C、加工质量不能通过其后产品验证和试验确定的工序；D、关键工序。
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考题 企业应根据产品、工艺特点，按照食品安全标准规定及食品质量安全要求，（）。A、确定生产关键质量控制点B、制定工艺作业指导书C、实施控制要求，做好记录
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考题 公司级控制指标主要包括（）。A、关键控制工艺指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、主要设备运行指标B、关键控制工艺指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、重要公用工程系统指标、主要设备运行指标C、关键控制工艺指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、重要公用工程系统指标D、主要工艺运行指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、重要公用工程系统指标
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考题 单选题企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。A 更新B 改进C 审核D 批准
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考题 单选题企业应根据产品、工艺特点，按照（）规定及食品质量安全要求，确定（），制定工艺作业指导书，并实施控制要求，做好记录A 食品安全标准；生产流程B 国家标准生产关键；质量控制点C 食品安全标准生产关键；质量控制点D 国家标准；生产流程
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考题 多选题企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。A关键检验属性B关键质量参数C关键质量属性D关键工艺参数
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考题 单选题特殊工序是指（）。A 需要有特殊技巧或工艺的工序；B 有特殊质量要求的工序；C 加工质量不能通过其后产品验证和试验确定的工序；D 关键工序。
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考题 多选题通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定产品的（）。A关键质量属性B质量标准C工艺参数D关键工艺参数
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考题 填空题应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
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考题 多选题传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。A温度B搅拌速度C通气量D压力
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