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多选题
药品注册的类别包括()
A
新药临床前研究
B
新药临床研究
C
新药的生产上市
D
已有国家标准的药品的生产、上市
E
进口药品
参考答案
参考解析
解析:
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考题
关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究
B、申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究
C、已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究
D、新药的注册申请,需要进行临床研究
E、进口药品的注册申请,需要进行临床研究
考题
药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括( )。A.新药的注册申请
B.进口药品的注册申请
C.上市药品增加新的适应症的注册申请
D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
E.已上市药品改变生产工艺的注册申请
考题
新药申请是指()A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
考题
单选题新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的()A
临床前研究阶段B
新药的临床试验阶段C
新药的生产阶段D
新药上市后研究阶段
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