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问答题
某化工产品的工艺指导书规定：“反应温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次记录。”审核员查看了生产现场反应器的温控仪指示的温度只有136℃，审核员又抽查了近两天的生产记录，发现记录的反应温度都在134℃至139℃之间。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
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考题
审核员在销售科询问科长：“你们的销售情况是否需要登记呀？”科长说：“我们有销售台帐，每笔售货都必须登记。”审核员接着抽了销售台帐中一个月的登记，并与科长共同数了一下，共发生23次。而合同评审记录只有21份。审核员问：“为什么少了2份”科长很着急，迅速与经办人核对．经办人员说：“这两家客户是我们的老客户，非常信任，更何况都是我们的常规产品。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：“XH2型产品的最终检验是抽检，通常200件为一批，抽20件检验。”审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录，确实是每批抽检了20件，且检验结果均为合格。审核员又查看了XH2型产品的检验规程，发现检验规程规定：XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件检验。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在检验科询问检验科长：“对于生产急需又来不急检验的采购件如何进行控制？”科长说：“因为都是评定过的供方，我们把进厂验收改为查合格证，装配中如果发现问题再追回。审核员从生产部门了解到有一种零件由好几个供方提供，都是生产急需来不及检验就验证合格证后就放行的，现在都在生产线上，于是审核员在装配车间就问了几个操作者和检验员，这些零件都是按同一要求做的，没有必要区分也区分不出来。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
在合成车间某岗位作业指导书中规定，过程参数控制为50℃，时间为8小时，但槛检查过程参数记录，实际操作是55℃，时间为6小时，车间主任解释说，这样做不影喇产品质量，且可提高工作效率。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。
考题
某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB／T19001—2008标准7．5．2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性。过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？
考题
审核员在质检科看到一份编号为2004-03-02的不合格品报告单上写明：按WE12-2003工艺文件进行返修。审核员要求查看这批不合格品的复检记录，质检员说：“这批不合格品按工艺文件返修后还是不合格的，检验己没有什么意义了，可以用就行了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在某企业胶装车间审核，车问主任介绍说：“现在生产的是Y-5型产品，胶装是产品生产的特殊过程，胶装完成后就是成品了。”审核员问：“如何监控胶装过程的质量呢？”车间主任说；“由操作人员按‘胶装工艺指导书’对胶装剂的配比进行连续监控。”审核员查阅了“Y-5型产品胶装工艺指导书”，看见3.6条规定“……胶装机的当班操作人员负责对胶装剂的配比进行连续监控，每小时记录一次．……，”审核员要求查看当天的监控记录，发现此份监控记录是从早晨8：30开始记录的，最后一项记录是17：30，所有相应记录项目均已填完，并签上了操作人员李成的名字。审核员查看了下手表．时间是下午15：12。操作人员李成不好意思地解释说：“我是提前填好了今天的记录。胶装机上有配比监控软件，一般不会有什么问题，每隔一小时去查看并记录一次太麻烦了。”审核员查看了一下配比监控显示，显示的数据在正常范围内。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说：“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的成本比较高，我们使用纸箱包装已经有一段时问了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
某化工产品的工艺指导书规定：“反应温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次记录。”审核员查看了生产现场反应器的温控仪指示的温度只有136℃，审核员又抽查了近两天的生产记录，发现记录的反应温度都在134℃至139℃之间。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
审核员在销售部的合同记录薄上看到有许多修改的注明，销售员说：“这些都是公司的长期固定用户，他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话来就行了，我们按电话里的要求交付产品。”审核员抽取了上月的一份修改记录，上面写明“数量从1500个增加到3000个”，审核员核对了此合同的发货记录，发现到现在为止实际上只交付了1500个。销售员解释说：这是我经手的，当时很忙，忘了将数量的变化情况告诉生产调度和生产车间，所以没来得及组织生产，现在这个用户正在抱怨呢。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度，审核员问有没有采取什么措施，库管员说：“没有，等待下雨天气变凉爽”。
考题
问答题审核员在销售科询问科长：“你们的销售情况是否需要登记呀？”科长说：“我们有销售台帐，每笔售货都必须登记。”审核员接着抽了销售台帐中一个月的登记，并与科长共同数了一下，共发生23次。而合同评审记录只有21份。审核员问：“为什么少了2份”科长很着急，迅速与经办人核对．经办人员说：“这两家客户是我们的老客户，非常信任，更何况都是我们的常规产品。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题审核员在检验科询问检验科长：“对于生产急需又来不急检验的采购件如何进行控制？”科长说：“因为都是评定过的供方，我们把进厂验收改为查合格证，装配中如果发现问题再追回。审核员从生产部门了解到有一种零件由好几个供方提供，都是生产急需来不及检验就验证合格证后就放行的，现在都在生产线上，于是审核员在装配车间就问了几个操作者和检验员，这些零件都是按同一要求做的，没有必要区分也区分不出来。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度，审核员问有没有采取什么措施，库管员说：“没有，等待下雨天气变凉爽”。
考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。
考题
问答题审核员在某企业胶装车间审核，车问主任介绍说：“现在生产的是Y-5型产品，胶装是产品生产的特殊过程，胶装完成后就是成品了。”审核员问：“如何监控胶装过程的质量呢？”车间主任说；“由操作人员按‘胶装工艺指导书’对胶装剂的配比进行连续监控。”审核员查阅了“Y-5型产品胶装工艺指导书”，看见3.6条规定“……胶装机的当班操作人员负责对胶装剂的配比进行连续监控，每小时记录一次．……，”审核员要求查看当天的监控记录，发现此份监控记录是从早晨8：30开始记录的，最后一项记录是17：30，所有相应记录项目均已填完，并签上了操作人员李成的名字。审核员查看了下手表．时间是下午15：12。操作人员李成不好意思地解释说：“我是提前填好了今天的记录。胶装机上有配比监控软件，一般不会有什么问题，每隔一小时去查看并记录一次太麻烦了。”审核员查看了一下配比监控显示，显示的数据在正常范围内。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题审核员在销售部的合同记录薄上看到有许多修改的注明，销售员说：“这些都是公司的长期固定用户，他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话来就行了，我们按电话里的要求交付产品。”审核员抽取了上月的一份修改记录，上面写明“数量从1500个增加到3000个”，审核员核对了此合同的发货记录，发现到现在为止实际上只交付了1500个。销售员解释说：这是我经手的，当时很忙，忘了将数量的变化情况告诉生产调度和生产车间，所以没来得及组织生产，现在这个用户正在抱怨呢。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题审核员在质检科看到一份编号为2004-03-02的不合格品报告单上写明：按WE12-2003工艺文件进行返修。审核员要求查看这批不合格品的复检记录，质检员说：“这批不合格品按工艺文件返修后还是不合格的，检验己没有什么意义了，可以用就行了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题审核员在某施工工地上发现有几名进行构件焊接的工人没有上岗证，施工队长说：“由于要赶工期，我们从其他施工队临时借了这几名焊工来帮忙，由于不是自己的施工工人，所以没有给他们发上岗证。”审核员问施工队长是否确认过这几个人的资格，施工队长说：“没有这个必要吧，应该没问题。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB／T19001—2008标准7．5．2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性。过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？
考题
问答题审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说：“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的成本比较高，我们使用纸箱包装已经有一段时问了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题在合成车间某岗位作业指导书中规定，过程参数控制为50℃，时间为8小时，但槛检查过程参数记录，实际操作是55℃，时间为6小时，车间主任解释说，这样做不影喇产品质量，且可提高工作效率。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
考题
问答题审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：“XH2型产品的最终检验是抽检，通常200件为一批，抽20件检验。”审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录，确实是每批抽检了20件，且检验结果均为合格。审核员又查看了XH2型产品的检验规程，发现检验规程规定：XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件检验。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
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