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问答题
用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)

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考题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控?(FL1-13)

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考题 100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应3,500,000/立方米,浮游菌/立方米≤500,沉降菌/皿≤()。

考题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

考题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)

考题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下?(FL1-13)

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考题 用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)

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考题 问答题若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)

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考题 多选题最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。A产品灌装(或灌封)B高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤C眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)D直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

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考题 填空题100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应3,500,000/立方米,浮游菌/立方米≤500,沉降菌/皿≤()。

考题 问答题最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)

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