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问答题
用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)
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考题
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)
考题
单选题GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是( )。A
换气次数、沉降菌数B
尘埃粒子数、浮游菌数C
换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D
浮游菌数、换气次数E
尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
考题
问答题若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)
考题
多选题最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。A产品灌装(或灌封)B高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤C眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)D直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
考题
问答题C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)
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