考题
验证厂家的检验报告时，需要进行验证的项目有（）A、报告日期和批次B、内容是否符合标准C、结果
考题
进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）A、100000级B、100级C、10000级D、一般区
考题
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。
考题
在新安装的设备正式投产前，为验证设备能否达到我们的要求，要进行设备的无菌试验。
考题
无菌检查应在环境洁净度（）级下的局部洁净度（）级的单向流空气区域或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
考题
大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
考题
最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
考题
中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
考题
无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
考题
A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
考题
用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
考题
轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
考题
在进行层流车验证过程中，发现层流车的流型不符合相应的标准要求，必须通知维修人员进行维修，再通过相应的验证并合格后才能进行使用。
考题
A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。
考题
无菌检查应在环境洁净度1万级下的，局部洁净度多少级的单向流空气区域内或隔离系统中进行（）A、10B、100C、1000D、10000
考题
无菌检查环境应在洁净度、局部洁净度分别是（）单向流空气区域内进行。
考题
问答题轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
考题
问答题最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
考题
问答题是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
考题
填空题无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。
考题
问答题A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
考题
单选题无菌检查应在环境洁净度1万级下的，局部洁净度多少级的单向流空气区域内或隔离系统中进行（）A
10B
100C
1000D
10000
考题
填空题A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。
考题
问答题大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
考题
问答题无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
考题
问答题中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
考题
问答题用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
