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无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
参考答案
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考题
有关无菌操作的叙述哪条是错误的A、无菌操作法是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法B、适用于不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵和创伤制剂的制备C、根据GMP，无菌区的洁净度要求为10000级D、生产过程采用尽量避免微生物污染的操作E、无菌操作的场所通常为洁净室或洁净工作台
考题
国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
考题
单选题GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（ ）。A
换气次数、沉降菌数B
尘埃粒子数、浮游菌数C
换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D
浮游菌数、换气次数E
尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
考题
多选题关于无菌制剂的叙述正确的是（ ）A用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂B在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂C用于烧伤和外伤的溶液和软膏必须无菌D冲洗剂是冲洗开放性伤口或腔体的无菌制剂E眼用制剂是无菌制剂
考题
单选题对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A
原料药B
生物制品C
中药制剂D
无菌制剂
考题
单选题下列对无菌制剂描述错误的是（）A
是指采用某些物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂B
是指采用某些无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂C
无菌制剂要求不得检出活菌D
眼用制剂属于无菌制剂E
灭菌制剂不得检出活的微生物繁殖体和芽孢
考题
问答题无菌药品在确认级别时，应当使用怎样的尘埃粒子计数器，为什么？
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