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注册分类5的新药口服固体制剂应进行

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C.人体药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.开放试验

参考答案

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考题 属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为 A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
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考题 关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
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考题 属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为A.120例 B.60对 C.20～30例 D.100例 E.100对
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考题 A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验 B.人体药代动力学研究 C.开放试验 D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 E.生物等效性试验注册分类5的新药口服固体制剂应进行
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考题 按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为A.中药创新药 B.中药改良型新药 C.古代经典名方中药复方制剂 D.同名同方药
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考题 10、按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为A．中药创新药B．中药改良型新药C．古代经典名方中药复方制剂D．同名同方药
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