网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为
A.120例
B.60对
C.20～30例
D.100例
E.100对
B.60对
C.20～30例
D.100例
E.100对
参考答案
参考解析
解析：
更多 “属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为A.120例 B.60对 C.20～30例 D.100例 E.100对” 相关考题
考题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为
A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
考题
国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应A．在必要时进行临床试验B．说明处方依据及组成C．进行生物等效性试验D．说明其处方依据，必要时应当进行临床试验E．进行临床试验
考题
使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当A．说明其处方依据及组成B．进行临床试验C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验D．进行生物等效性试验E．必要时进行临床试验
考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
考题
属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
考题
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A、溶出度试验的一般要求B、根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C、溶出曲线比较的统计学方法D、体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
考题
关于新药的临床试验说法不正确的是（）A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
考题
多选题《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A溶出度试验的一般要求B根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C溶出曲线比较的统计学方法D体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
考题
单选题属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）A
20～30例B
60对C
100例D
100对E
120例
考题
单选题属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）A
20～30例B
60对C
100例D
100对E
120例
考题
单选题注册分类3的新药应当进行（）A
Ⅰ～Ⅳ期临床试验B
人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C
人体药代动力学研究D
生物等效性试验E
开放试验
热门标签
最新试卷