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对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。
A．生产工艺的重大改革
B．改变了制备疫苗
C．改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D．无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高
E．改变外包装
参考答案
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考题
属于新生物制品三类新药的是（ ）。A．增加适应症的生物制品B．已在我国批准进口注册的生物制品C．国外尚未批准上市的生物制品D．国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品E．疗效以生物制品为主的新复方制剂
考题
根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B、已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
考题
《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册E.已上市药品增加新适应症的注册
考题
根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册?
B、已有国家标准的生物制品的注册?
C、已上市药品改变给药途径的注册?
D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请?
考题
应按照新药申请程序申报的是（）A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B已有国家标准的生物制品的注册C已上市药品改变给药途径的注册D已上市药品增加新适应症的药品的注册
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